电子内窥镜临床评价时，应开展动物实验的情形有哪些？

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电子内窥镜临床评价时，应开展动物实验的情形有哪些？

参考《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》建议开展动物实验的情形：

（1）拟申报产品影响图像质量的性能指标差于对比产品，或者无法通过测试数据等说明差异性部分不会对申报产品的图像质量产生不利的影响；

（2）产品采用了可能影响操作性能的设计；

（3）申报产品为一次性使用，相关性能或质量差于同品种的可重复使用电子内窥镜产品；

（4）申报产品和对比产品的使用光源存在差异；

（5）当申报产品和对比产品十二指肠镜抬钳器角度存在差异，需评价该变化对内窥镜下逆行胰胆管造影术（ERCP）相关操作的影响；

（6）其他无法证明和同品种产品一致的情形。

来源：网络 或国家官网

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